Tsefalen 500

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. Dénomination du médicament vétérinaire

TSEFALEN 500 MG COMPRIMES PELLICULES POUR CHIENS

2. Composition qualitative et quantitative

Un comprimé pelliculé sécable de 568,02 mg contient :

Substance(s) active(s) :
Céfalexine : 500,00 mg
(sous forme de monohydrate)


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

3. Forme pharmaceutique

Comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés de forme allongée, de couleur orange, avec une barre de sécabilité d'un côté et « GP4 » gravé de l'autre côté.
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.

4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens.

4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens :
- Traitement des infections du système respiratoire, du système urogénital et de la peau, des infections localisées des tissus mous et des infections gastro-intestinales causées par les bactéries sensibles à la céfalexine.

4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez le lapin, le cobaye, le hamster et la gerbille.

4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
L'utilisation du produit doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques

L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la céfalexine et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques bêtalactames, compte tenu de possibles résistances croisées.

Ne pas administrer dans les cas connus de résistance à la céphalosporine et à la pénicilline.
Comme avec les autres antibiotiques qui sont principalement excrétés par les reins, une accumulation systémique peut se produire quand la fonction rénale est affaiblie. En cas d'insuffisance rénale connue, la dose devra être réduite et les antibiotiques connus comme entraînant un syndrome néphrotique ne devront pas être administrés simultanément.

ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à une injection, inhalation, une ingestion ou un contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie ou s'il vous a été recommandé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
Manipuler ce produit avec précaution pour éviter toute exposition et suivre les précautions recommandées.
En cas d'apparition, après exposition, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un oedème du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.
En cas d'ingestion accidentelle, consultez un médecin immédiatement et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Se laver les mains après utilisation.

iii) Autres précautions
Aucune.

4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Certains chiens peuvent souffrir de nausées et de vomissements après l'administration.
Comme avec les autres antibiotiques, une diarrhée peut survenir.

4.7. Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Des études de laboratoire sur des rats et des souris n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.

4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Afin de garantir son efficacité, le produit vétérinaire ne doit pas être utilisé en association avec des antibiotiques bactériostatiques.
Un usage concomitant de céphalosporines de première génération avec des antibiotiques aminoglycosides ou certains diurétiques comme le furosémide peut augmenter les risques de néphrotoxicité.

4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.
La dose recommandée est de 15 mg de céfalexine par kg de poids corporel, deux fois par jour. Dans des cas graves ou des conditions aiguës, la dose peut être doublée et portée à 30 mg/kg deux fois par jour.
Le tableau suivant est un guide d'utilisation du produit :

15-25 kg de poids corporel ½ comprimé deux fois par jour
26-50 kg de poids corporel 1 comprimé deux fois par jour

Le produit sera administré pendant 5 jours minimum :
- 14 jours en cas d'infection de l'appareil urinaire.
- au moins 15 jours en cas de dermatite infectieuse superficielle.
- au moins 28 jours en cas de dermatite infectieuse profonde.

Toute augmentation de la dose ou de la durée du traitement se fera conformément à l'évaluation du rapport bénéfice/risque établi par un vétérinaire responsable (par ex. pyoderme chronique).

Pour garantir une dose correcte, le poids corporel sera déterminé aussi exactement que possible afin d'éviter un sous-dosage.

Le produit vétérinaire peut être donné sous forme de comprimés entiers ou broyés et ajoutés à la nourriture, en cas de nécessité.

4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

En ce qui concerne la toxicité aiguë, une DL50 > 0,5 g/kg a été enregistrée suite à l'administration orale chez des chiens. Il a été démontré que l'administration de céfalexine ne produisait aucun effet indésirable grave à une concentration plusieurs fois supérieure à celle de la dose recommandée.

4.11. Temps d'attente

Sans objet.

5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : autres antibactériens bêtalactames. Céphalosporines de première génération.
Code ATC-vet : QJ01DB01.

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La céfalexine est un antibiotique de type céphalosporine à large spectre qui a une activité bactéricide contre une vaste série de bactéries Gram positif et Gram négatif.

La céfalexine est un antibiotique bactéricide semi-synthétique à large spectre appartenant à la famille des céphalosporines qui agissent en interférant avec la formation de la paroi cellulaire bactérienne. Cette activité bactéricide est transmise par la liaison du médicament aux enzymes bactériennes connues comme protéines fixatrices de pénicilline (PFP). Ces enzymes se trouvent sur la membrane intérieure de la paroi cellulaire et leur activité transpeptidase est requise pour les stades terminaux d'assemblage de cette structure essentielle de la cellule bactérienne. L'inactivation des PFP interfère avec les liaisons croisées des chaînes de peptidoglycane nécessaires pour la force et la rigidité de la paroi cellulaire bactérienne. L'effet bactéricide de la céfalexine dépend principalement du temps.

La céfalexine est résistante à l'action de la pénicillinase du staphylocoque et est donc active contre les souches de Staphylococcus aureus qui ne sont pas sensibles à la pénicilline (ou aux antibiotiques associés comme l'ampicilline ou l'amoxycilline) en raison de la production de pénicillinase.

La céfalexine est également active contre la plupart des E.coli résistant à l'ampicilline.

Les micro-organismes suivants ont démontré qu'ils étaient sensibles à la céfalexine in vitro : Corynebacterium spp, Staphylococcus spp (y compris les souches résistant à la pénicilline), Streptococcus spp, Escherichia coli, Moraxella spp, Pasteurella multocida.

Données MIC (ou CMI = concentrations minimales inhibitrices) recueillies pour la céfalexine chez les isolats canins de l'Union européenne (UE) (Stegmann et al. 2006).

Espèces bactériennes/groupe et origine N. isolats MIC50 MIC90
Staphyloccoccus pseudintermedius (UE) 270 1 2
Staphyloccoccus aureus (UE) 36 2 8
Staphylocoques coagulase-négatifs (UE) 21 1 8
Staphylocoques coagulase-positifs (UE) 24 1 2
Streptocoques β-hémolytiques (UE) 86 <0,5 2
Enterococcus spp. (UE) 331 >64 >64
Pasteurella multocida (UE) 193 4 4
Escherichia coli (UE) 260 8 16
Proteus spp. (UE) 71 16 16
Klebsiella spp. (UE) 11 4 4
Enterobacter spp. (UE) 39 8 >64

Les trois mécanismes de base de la résistance aux céphalosporines résultent d'une perméabilité réduite, d'une inactivation enzymatique ou de l'absence de protéines fixatrices de pénicilline.

5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La céfalexine est rapidement et presque complètement absorbée dans l'appareil gastro-intestinal suite à une administration orale. La céfalexine se lie de manière limitée (10-20 %) aux protéines plasmatiques. Après une administration orale de 15 mg/kg en comprimés, la concentration sanguine maximale (Cmax = 15 μg/ml) est généralement atteinte entre 1 et 2 heures (Tmax = 90 min.).
La biodisponibilité est proche de 100 % de la dose administrée (ASC 6279 μg min / ml). La céfalexine ne subit pas de processus de biotransformation ayant une signification pharmacocinétique.
La demi-vie d'élimination de la céfalexine est de 1,5 heure environ (t1/2 = 90 min.).
L'élimination de la forme microbiologiquement active se fait presque entièrement par les reins par excrétion tubulaire et filtration glomérulaire.

6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Povidone K90
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Stéarate de magnésium
Hypromellose
Glycérol
Talc
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)
Oxyde de fer rouge (E172)

6.2. Incompatibilités

Aucune connue.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans
Durée de conservation après avoir divisé le comprimé en deux parties : 48 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.
Replacer tout ½ comprimé dans la plaquette thermoformée.

6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée PVC/Aluminium

6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

I.C.F.
VIA BENZONI 50
26020 PALAZZO PIGNANO
SCANNABUE
ITALIE

8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/4598220 0/2012

Boîte de 1 plaquette thermoformée de 12 comprimés sécables
Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 12 comprimés sécables
Boîte de 9 plaquettes thermoformées de 12 comprimés sécables

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

27/07/2012

10. Date de mise à jour du texte

03/09/2013.

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